Today techs Crossject : Résultats semestriels 2022

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Communiqué de Presse

Résultats semestriels 2022
Franchissement d’étapes majeures sur le semestre
Vers un changement de dimension

Dijon, le 20 septembre 2022

CROSSJECT (ISIN : FR0011716265 ; Mnémo : ALCJ), « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments combinés dédiés aux conditions d’urgence, annonce ses résultats semestriels 2022 et fait le level sur son activité.

Patrick Alexandre, Président du Directoire de Crossject, commente : « Depuis le début de l’année, Crossject a franchi des étapes considérables qui démontrent pleinement notre capacité à développer des médicaments pour sauver des vies. Nous sommes fiers de coopérer avec la BARDA1 qui, en nous sélectionnant pour un contrat de grande envergure, confirme le potentiel de notre autoinjecteur ZENEO® Midazolam, non seulement en cas de mal épileptique mais également en cas d’attaque chimique. Nous sommes également très satisfaits d’avoir obtenu en août la certification ISO 13 485,  qui s’ajoute au certificat de conformité BPF2 délivré par l’ANSM3 en 2021, prouvant une nouvelle fois le haut niveau d’exigence de notre Système Qualité. Je remercie vivement les collaborateurs pour leur engagement qui a permis ces succès. Forts de ces avancées, notre plan de marche se déploie avec les résultats attendus en automne de l’étude clinique de ZENEO® Midazolam ».   

Des étapes majeures

Sur la période, Crossject confirme une très forte accélération de son déploiement, en franchissant des étapes clés qui placent dorénavant la société dans une nouvelle configuration, avec un potentiel de croissance embarquée validant des années de R&D.

Accord avec la BARDA : succès industrial historique avec un accord d’un montant maximal de 155 M$ dont une première commande ferme

Le 17 juin 2022, Crossject a signé un accord4 avec la BARDA sur ZENEO® Midazolam. Dans ce contexte, la part opérationnelle de coopération entre la BARDA et Crossject a débuté en juillet.
En plus des réunions régulières toutes les deux semaines, une délégation de la BARDA est venue en Europe en août pour discuter du projet et pour visiter le siège de Crossject et les trois principaux websites de fabrication de ZENEO® Midazolam.
En outre, Crossject facture mensuellement à la BARDA les activités contractuelles liées au développement réglementaire avancé de ZENEO® Midazolam.

Le financement de la BARDA comprend :

  • jusqu’à 32 hundreds of thousands de {dollars} pour les études de recherche et développement clinique avancé dans le however d’obtenir l’approbation réglementaire – autorisation d’utilisation d’urgence (EUA5) et approbation complète (NDA6) – pour les auto-injecteurs ZENEO® Midazolam pour les populations adultes et pédiatriques dans le traitement des crises de Standing Epilepticus (qui peuvent être causées par des brokers neurotoxiques) ;
  • des commandes d’achat fermes d’auto-injecteurs ZENEO® Midazolam pour adultes et enfants par le gouvernement américain pour une valeur de 60 hundreds of thousands de {dollars}, today techs facturés à l’expédition ;
  • des choices, à exercer par le gouvernement américain, pour des commandes d’approvisionnement supplémentaires de ZENEO® Midazolam d’une valeur maximale de 59 hundreds of thousands de {dollars}, et un montant maximal de 3 hundreds of thousands de {dollars} pour des engagements post-marketing en accord avec la U.S Meals and Drug Administration (FDA).

La valeur totale du contrat s’élève à 155 hundreds of thousands de {dollars}, si toutes les choices sont exercées.

Ce projet est financé en tout ou en partie par des fonds fédéraux provenant de l’Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR), Biomedical Superior Analysis and Growth Authority (BARDA), sous le contrat n° 75A50122C00031.

Actuellement, Crossject n’est ni en dialogue, ni en procédure de réponse à un appel d’offres sur d’autres projets que celui de ZENEO® Midazolam avec la BARDA. Cependant, celle-ci développe un ensemble de contre-mesures médicales qui pourront devenir des opportunités dans les années à venir.

Avancées significatives dans le développement de ZENEO® Midazolam et ZENEO® Hydrocortisone

Le développement de ZENEO® Midazolam se poursuit conformément au calendrier.

L’ergonomie sûre et efficace de ZENEO® pour une injection rapide en cas d’urgence vient d’être de nouveau démontrée par les résultats d’une étude de facteurs humains aux Etats-Unis, initiée par Crossject. Ainsi, ZENEO®

obtient 99,6% de succès sur les critères évalués dans le state of affairs d’utilisation et 43 secondes en moyenne entre l’ouverture de l’étui et l’injection.

Par ailleurs, la part des injections de l’étude clinique de bioéquivalence de ZENEO® Midazolam s’est terminée en juillet dernier. Les résultats complets de cette étude devraient être connus à l’automne, ils viendront compléter les dossiers de demande d’AMM pour les autorités réglementaires en Europe et aux Etats-Unis.

Pour rappel, dans le cadre de l’accord avec la BARDA sur ZENEO® Midazolam susmentionné, il est prévu de soumettre, en amont des demandes de NDA, une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence (Emergency Use Authorization– EUA) à la FDA7. L’EUA est une mesure émise par la FDA dans le cas d’une scenario d’urgence déclarée de santé publique permettant d’accélérer la disponibilité des produits médicaux pour traiter les victimes dans la inhabitants en cas d’incident ou attaque. Le recours à l’EUA a notamment été utilisé pendant la crise du COVID-19, avec des approbations (diagnostics, vaccins, thérapies) quelques semaines après la soumission.

Concernant le développement de ZENEO® Hydrocortisone, il swimsuit son cours. Les prochaines étapes majeures portent sur l’étude des facteurs humains spécifique aux utilisateurs de ZENEO® faisant une crise d’insuffisance surrénalienne aigüe, la manufacturing de tons de validation – également utilisables pour une étude clinique-, et l’étude clinique de bioéquivalence.
La part de manufacturing des tons d’enregistrement présente néanmoins un risque de décalage de quelques mois, repositionnant ainsi le dépôt de demandes d’AMM au début de l’année 2024.
Pour mémoire, la conformité du lot de transposition industrielle de ZENEO® Hydrocortisone en mars dernier, premier jalon franchi dans la relation contractuelle avec Eton Prescribed drugs, a déclenché le paiement de 0,5M$.

Concernant ZENEO® Adrénaline, le développement se poursuit avec en particulier des travaux visant à améliorer la stabilité dans le temps.

Le développement des autres médicaments du portefeuille proceed, avec une priorisation en regard des opportunités commerciales.

Certification ISO 13 485 : une marque de reconnaissance du niveau d’exigence du système qualité de Crossject

Après avoir obtenu le certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication fin 2021, Crossject a obtenu la certification ISO 13 4858 en août pour ses deux websites de Grey et Dijon. Cette certification, démarche volontaire de conformité à un référentiel reconnu internationalement, démontre une nouvelle fois l’aptitude et l’engagement de Crossject à développer et fabriquer des médicaments selon des course of conformes aux meilleurs requirements.
Pour rappel, le périmètre de cette certification ISO 13 485 couvre tout le cycle de vie du système d’injection sans aiguille ZENEO® : « Design, improvement and manufacture of a sterile, single use needle-free autoinjector for drug supply » pour le web site de Dijon et « Manufacture of a single-use needle-free autoinjector for drug supply » pour le web site de Grey.

Les négociations commerciales bénéficient des avancées récentes

Crossject constate que les discussions commerciales anciennes ou nouvelles, bénéficient fortement de la visibilité accrue apportée par l’accord avec la BARDA et la certification ISO 13 485. Les résultats de l’étude clinique attendus à l’automne pour ZENEO® Midazolam, viendront renforcer cette visibilité.

Enfin, Crossject avance également dans la dialogue de coopération en dehors de sa propre ligne de produits. Ainsi une société pharmaceutique américaine teste actuellement l’auto-injecteur ZENEO® dans une étude de compatibilité de formulation médicamenteuse9 . Cette étude s’inscrit dans le cadre du développement preliminary d’un médicament d’urgence vitale pour une administration pré-hospitalière par un personnel non-médical.

Par ailleurs, le Département américain de la Défense (DOD) finance, jusqu’à l’obtention de l’AMM, un auto-injecteur de midazolam à aiguille non rétractable correspondant à l’utilization établi de longue date dans un cadre militaire. Crossject entend néanmoins poursuivre ses discussions avec le DOD pour des functions répondant aux besoins de médecine d’urgence.

Vers un changement de dimension

Après une année 2021 et un début d’année 2022 marqués par le franchissement de plusieurs étapes clés, Crossject entend poursuivre le déroulement de sa feuille de route. D’ici fin 2022, Crossject se concentrera, notamment sur les projets suivants :

  • Publication des résultats principaux de l’étude clinique de bioéquivalence pour ZENEO® Midazolam dès leur connaissance;
  • Déroulé du programme de l’accord BARDA ;
  • Manufacturing des unités de ZENEO® pour les besoins des dossiers de demande d’AMM ;
  • Préparation de la demande d’autorisation d’utilisation d’urgence (Emergency Use Authorization) pour ZENEO® Midazolam aux Etats Unis ;
  • Signature de nouveaux accords commerciaux.

Afin d’accompagner cette transformation, Crossject va mobiliser toutes les ressources nécessaires et saura adapter ses moyens de financement à venir (revenus commerciaux, apports de partenaires stratégiques, aides et subventions ou opérations financières, and so forth.).

Informations financières au 30 juin 2022

  S1 2022 S1 2021
€ milliers, au 30 juin
Produits d’exploitation 3 374 3 176
Costs d’exploitation 10 333 9 380
Achats matières et approvisionnement 248 245
Autres achats et prices externes 3 566 2 955
Frais de personnels 3628 3 117
Impôts et taxes 75 104
Dotations aux amortissements et provisions 2 698 2 806
Autres prices   153
Résultat d’exploitation -6 959 -6 204
Résultat financier 44 -243
Résultat exceptionnel -109 35
Impôt sur les sociétés 1 150 962
Résultat web -5 874 -5 450

                Comptes au 30 juin 2022, arrêtés par le Directoire du 20 septembre 2022 et présentés au Conseil de Surveillance le 20 septembre 2022.

Au 30 juin 2022, les produits d’exploitation s’élèvent à 3,4 M€ en hausse de 6%. Ils intègrent un chiffre d’affaires de 0,45 M€ représentant le franchissement du premier jalon dans la relation contractuelle de Crossject avec Eton Prescribed drugs (correspondant à la réalisation d’un premier lot de transposition industrielle ZENEO® Hydrocortisone).

Les prices d’exploitation en development de 10% par rapport au 1er semestre 2021 sont en cohérence avec les dernières phases de développement avant dépôt des dossiers d’AMM plus onéreuses que les premières (lancement de l’étude clinique de ZENEO® Midazolam, lot de transposition industrielle ZENEO® Hydrocortisone, étude facteurs humains ZENEO® Midazolam).

Au whole, le résultat d’exploitation ressort à -6,9M€ ( -6,2M€ au 30 juin 2021).

Après prise en compte du résultat financier et du Crédit Impôt Recherche, en hausse en lien avec la vitalité de l’activité R&D, le résultat web ressort à – 5,8 M€ à comparer à -5,4 M€ à fin juin 2021.

Au 1er semestre, Crossject renforce ses capitaux propres de manière importante suite à la conversion de la quasi-totalité des Obligations Convertibles pour un montant de 12 M€ et à l’exercice de BSA pour un montant de 2,4M€. Les capitaux propres de la société s’élèvent à +3,1 M€ au 30 juin 2022 à comparer à -5,4M€ au 31 décembre 2021.

Au 30 juin 2022, Crossject affiche un solde de trésorerie de +5,7 M€ à comparer 9,9 M€ au 31 décembre 2021. Les investissements sur les dernières phases de développement pharmaceutique et industriel nécessaires pour les dépôts de demande d’AMM, en particulier pour ZENEO® Midazolam expliquent au principal la variation de trésorerie de -4,2M€.

Contacts :

A propos de CROSSJECT • www.crossject.com

Crossject (Code ISIN : FR0011716265 ; Mnémo : ALCJ ; LEI :969500W1VTFNL2D85A65) développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments dédiés aux conditions d’urgence : épilepsie, overdose, choc allergique, migraine sévère, crise d’asthmes…Grâce à son système breveté d’auto-injection sans aiguille, Crossject ambitionne de devenir le chief mondial des médicaments d’urgence auto-administrés. La société est cotée sur le marché Euronext Development Paris depuis 2014, et bénéficie de financements par la BARDA américaine (Biomedical Superior Analysis and Growth Authority) et Bpifrance notamment. 

Annexe : Etats financiers au 30 juin 2022

Compte de résultat en Okay€ 30/06/2022 30/06/2021 Variation
       
Chiffre d’affaires 454 412 42
Manufacturing stockée 137 132 5
Manufacturing immobilisée 2 521 2 482 39
Subventions -4 111 -115
Reprise sur amort et transfert de prices 234 39 195
Autres produits 32 0 32
Produits d’exploitation 3374 3 176 151
Achats stockés 248 245 3
Autres achats et prices externes 3 566 2 955 611
Impôts et taxes today techs 1pt ; border-bottom: solid black 1pt ; text-align: center ; vertical-align: middle; vertical-align: bottom ; “>75 104 -29
Salaires et traitements 2 484 2 165 319
Costs sociales 1 144 952 192
Dotations aux amortissements sur immobilisations 2 698 2 388 310
Dotations aux provisions   418 -418
Autres prices 118 153 -35
Costs exploitation 10 333 9 380 953
Résultat d’exploitation -6 959 6 204 -755
Résultat financier 44 243 287
Résultat exceptionnel -109 35 -144
Impôts sur les bénéfices 1 150 962 188
RESULTAT NET -5 874 -5 450 -424
BILAN ACTIF EN Okay€ 30/06/2022 31/12/2021 VARIATION
ACTIF IMMOBILISE      
R&D 9 361 9 124 237
Brevets et marques 1 6 -5
Autres immobilisations incorporelles 1 11 -10
Terrains 89 89 0
Development 2 839 2 930 -91
Installations strategies, matériel et outillage industriels 1 146 1 305 -159
Autres immobilisations corporelles 345 396 -51
Immobilisations en cours 2 661 2 426 235
Autres participations 76 76 0
Créances rattachées 402 310 92
Autres titres immobilisés 391 427 -36
Autres immobilisations financières 12 12 0
TOTAL ACTIF IMMOBILISE 17 324 17 112 212
ACTIF CIRCULANT      
Inventory 853 863 -10
Manufacturing en cours 759 502 257
Avances et acomptes 344 295 49
Etat et autres créances 2 607 2 769 -162
Valeurs mobilières de placement 181 154 27
Disponibilités 5 589 9 829 -4 240
TOTAL ACTIF CIRCULANT 10 333 14 412 -4 070
TOTAL ACTIF 27 657 31 524 -3 867
BILAN PASSIF EN Okay€ 30/06/2022 31/12/2021 VARIATION
CAPITAUX PROPRES      
Capital today techs ; border-right: solid black 1pt ; border-bottom: solid black 1pt ; text-align: center ; vertical-align: middle; vertical-align: middle ; “>3 465 2 604 861
Primes émissions 13 690 6 036 7 654
Autres réserves 0 0 0
Report à nouveau -8 785 -3 980 -4 805
Subvention d’investissement 640 665 -25
Résultat de l’exercice -5 875 -10 805 4 930
TOTAL CAPITAUX PROPRES 3 135 -5 480 8 615
Avances conditionnées 7 476 7 476 0
Provisions risques & prices 751 811 -60
EMPRUNTS & DETTES      
Emprunts obligataires 548 12 587 -12 039
Emprunts 7 712 7 945 -233
Divers 2 668 2 794 -126
Dettes – fournisseurs 1 912 1 961 -49
Dettes fiscales et sociales 1 325 1 117 208
Dettes sur immobilisations 2 095 2 247 -152
Autres dettes 35 66 -31
TOTAL DETTES 16 295 28 717 -12 422
TOTAL PASSIF 27 657 31 524 -3 867
TABLEAU DE FLUX en Okay€ today techs black 1pt ; border-right: solid black 1pt ; text-align: center ; vertical-align: middle; vertical-align: middle ; “>   
30/06/2022 31/12/2021
Résultat web -5 875 -10 806
              Amortissements et provisions 2 370 5 078
Résultat de cession 147  
              Autres produits et prices calculées -41 -33
Capacité d’autofinancement -3 399 -5 761
Variation du besoin en fonds de roulement 31 -328
(1) Flux web de trésorerie généré par l’activité -3 368 6 089
Acquisition d’immobilisations -2 837 -6 732
Cession d’immobilisations, nettes d’impôts  30  
(2) Flux web de trésorerie lié aux opérations d’investissement – 2 807 -6 732
Augmentation de Capital   83  
Prime d’émission 2 392  
Emprunt Obligataire   13 066
Subvention   716
Souscription emprunts   369
Remboursement emprunts -360 -195
Dettes sur immobilisation -152 -962
Avances remboursables   today techs “>1 527
(3) Flux web de trésorerie lié aux opérations de financement 1 963 14 521
     
Variations de trésorerie (1)+(2)+(3) -4212 1 700
     
Trésorerie d’ouverture 9 983 8 277
Trésorerie de clôture 5 771 9 983

1 Biomedical Superior Analysis and Growth Authority
2 Cf Communiqué du 16 novembre 2021
3 Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

4 Cf communiqué de presse du 18 juin 2022
5 Emergency Use Authorization
6 New Drug Utility, equal aux USA d’une AMM
7 Meals and Drug Administration
8 Cf communiqué de presse du 15 août 2022
9 Cf communiqué de presse du 15 septembre 2022

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